2015版標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時(shí)如何關(guān)注？

　　1、2015版標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個(gè)條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

　　2、條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。

　　組織環(huán)境是指對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個(gè)企業(yè)都是不一樣的，每一個(gè)組織在設(shè)計(jì)它的QMS的時(shí)候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點(diǎn)，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核方案的策劃，對(duì)于組織環(huán)境要做盡可能細(xì)致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息。3）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系主管部門(mén)、主要生產(chǎn)部門(mén)、對(duì)顧客感受的監(jiān)控部門(mén)收集證據(jù)。4）審核時(shí)通過(guò)對(duì)4.1條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。５）審核報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)“評(píng)價(jià)技術(shù)”的價(jià)值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。

　　3、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。

　　相關(guān)方也稱(chēng)利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)。組織的生存，客觀上離不開(kāi)相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核前的策劃，對(duì)于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細(xì)致的了解。2）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門(mén)了解相關(guān)信息。3）審核時(shí)通過(guò)對(duì)4.2條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評(píng)審的情況。

※“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別

　　1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)。

　　2、區(qū)別：

　　1）是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

　　2）產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務(wù)是無(wú)形的輸出。

　　3）服務(wù)須與顧客互動(dòng)，而產(chǎn)品不需要。

　　4）服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對(duì)固定。

　　5）服務(wù)具有時(shí)間依賴(lài)性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。

　　6）服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無(wú)需面對(duì)顧客而不必考慮上述問(wèn)題。

　　7）服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類(lèi)、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。

　　8）產(chǎn)品的所有權(quán)通�？梢赞D(zhuǎn)讓?zhuān)�而服�?wù)卻不一定。

　　※新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08版標(biāo)準(zhǔn)7.4“采購(gòu)”的區(qū)別

　　1、條款標(biāo)題的變化：由2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)—步明確了控制的對(duì)象和范圍。

　　2、范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)的控制要求。

　　3、在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。組織應(yīng)針對(duì)不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制。

　　4、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效。

　　5、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

　　6、明確了控制的目的是確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴(yán)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

　　7、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求”；增加了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求；對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求。

※標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃條款

　　1、6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求

　　2、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

　　3、6.3變更的策劃：當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更策劃時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施

　　4、8.1運(yùn)行策劃和控制：組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施、策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施第6章所確定的措施

　　5、8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃：在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段時(shí)組織應(yīng)考慮：

　　6、8.6組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。

　　7、10.2不合格和糾正措施：e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

※風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

　　1、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處理。

　　2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別——風(fēng)險(xiǎn)分析——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

　　3、風(fēng)險(xiǎn)處理包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處理；確定殘留風(fēng)險(xiǎn)程度是否可容許；如果不可容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)處理；評(píng)價(jià)該處理的有效性。

　　4、風(fēng)險(xiǎn)處理方案可以包括：通過(guò)決定不開(kāi)展或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；為尋求機(jī)遇，接受或提高風(fēng)險(xiǎn)；消除風(fēng)險(xiǎn)源；改變可能性；改變后果；與另一方或多方共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)事實(shí)的依據(jù)保留風(fēng)險(xiǎn)。

※應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)包括的內(nèi)容

　　1、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

　　2、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

　　3、消除風(fēng)險(xiǎn)源

　　4、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果

　　5、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

　　6、通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)